自治區人民政府辦公廳關于印發促進醫藥產業健康發展實施方案的通知
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寧政辦發〔2017〕5號

    各市、縣(區)人民政府,自治區政府各部門、各直屬機構:

 《促進醫藥產業健康發展的實施方案》已經自治區人民政府同意,現印發給你們,請認真遵照實施。

寧夏回族自治區人民政府辦公廳
2017年1月3日

原文可見://www.nx.gov.cn/gk/zcgwj/nzb/140344.htm


促進醫藥產業健康發展的實施方案

        為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號),進一步深化醫藥衛生體制改革、推進健康寧夏建設、培育經濟發展新動力,推動提升我區醫藥產業核心競爭力,促進醫藥產業持續健康發展,結合我區實際,制定以下實施方案。
一、指導思想
       以黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神和國辦發〔2016〕11號文件為指導,堅持創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,完善我區醫藥產業創新體系,提升自主創新能力;大力發展技術含量高、具有自主知識產權和競爭優勢的新產品,優化產業結構;合力推動產業基地和園區建設,有效集聚產業資源,優化產業布局;著力引進和培育具有國際競爭優勢的大企業(集團),壯大產業規模,實現我區醫藥產業加快發展和向中高端轉型升級,滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求,培育全區經濟發展新的增長點。
二、主要目標
        到2020年,全區醫藥產業規模進一步壯大,產值由2015年底的49.93億元增加到100億元,年均增速超過15%,工業增加值增速持續位居各工業行業前列;產業綠色發展、安全高效,質量管理水平明顯提升,培育年產值過億元的制藥企業由目前的7家增加到10家以上。
三、主要任務
     (一)加強技術創新,提高核心競爭能力。
      1. 促進創新能力提升。結合科技體制改革,構建完善的政產學研用醫藥協同創新體系,加強化學藥、中(回)藥、新型制劑、醫療器械等創新能力建設。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心,形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。優化我區醫藥領域科技資源配置,加強寧夏天然藥物工程技術研究中心、回藥現代化工程技術研究中心、中藥材開發與利用工程技術研究中心、臨床醫學研究中心等創新平臺建設,以新的組織模式和運行機制加快推動我區醫藥產品研發、重大疾病防治技術發展,推進醫藥科研成果轉化應用。加強寧夏回醫藥協同創新中心、枸杞產業國家技術創新戰略聯盟、六盤山道地中藥材產業技術創新戰略聯盟等創新服務平臺能力建設,為增強產業發展活力提供支撐。加強對外科技合作,培育壯大醫藥產業科技創新團隊。強化企業技術創新主體地位,培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型醫藥中小企業,提高醫藥新產品研制能力。(責任部門:自治區科技廳)
      2. 推動產業轉型升級。依托我區現有化學藥產業規模和優勢,重點推進化學原料藥的升級換代,同時提升化學制劑新產品的研發能力,逐步調整化學藥產業結構,實現產業轉型升級。支持現有原料藥企業改進生產工藝、提高菌種繁育和選育水平,強化自主研發的生物發酵核心菌種,提升產業核心競爭力,實現紅霉素、四環素等傳統優勢原料藥規?;圖際跎痘淮耐?,加快新產品開發向特色原料藥、高端原料藥生產邁進,提高附加值。大力支持化學制劑產品的開發研制。依托寧夏康亞藥業院士工作站、醫科大藥學院等研發平臺,積極開展原研新藥研發,提升原研藥研發水平。同時,搶抓當前專利藥到期所帶來的發展機遇,加快推進專利藥、仿制藥的研發工作,豐富我區化學制劑品種。(責任部門:自治區經濟和信息化委、科技廳)
       3. 推進中醫藥現代化。強化中藥材種質資源?;び肟⒗?,加快中藥材良種(種苗)生產基地營建,發展枸杞、甘草、銀柴胡、黃芪等大宗優勢藥材“機械化、節水、綠色無公害”規范種植技術升級。完善我區優勢道地中藥材質量標準、加工技術標準和體系,加強道地性研究和地理標志?;??;笮橢幸┢笠翟諼儀ㄉ韞婺;?、標準化種植基地和深加工產業化基地。建立完善中藥材數據信息平臺,指導全區中藥材產業各個環節協同發展。以提升中醫藥健康服務能力為核心,整合有效資源,發揮中(回)醫藥“治未病”養生保健特色,開發具有自主知識產權的中(回)藥、保健食品、食品添加劑等高附加值產品,再造寧夏中(回)藥產業新優勢。(責任部門:自治區經濟和信息化委、科技廳、衛生計生委)
      4. 加快醫療器械轉型升級。以中航(寧夏)生物公司、中英阿諾康(寧夏)生物科技有限公司等企業為骨干,鞏固定制式義齒、熱療帶、貼敷類等常規醫療器械的優勢地位,發展醫用生物材料及高端耗材產品,重點開發可降解生物材料、表面改性及生物功能化修飾技術、生物材料納米制備技術等。加快開發細胞處理試劑盒、體表(體內)止血材料、海藻生物膠、手術防粘連材料、生物粘合劑、功能性敷料、生物活性骨修復(固定)材料、心臟震波儀、可降解縫合線等產品,形成技術和產品優勢?;嘌派渲瘟?、醫學影像、骨科植入物、介入器材、醫學檢驗、藥械組合等領域的高端醫療器械研發人員。(責任部門:自治區食品藥監局、經濟和信息化委、科技廳、衛生計生委)

    (二)加快質量升級,促進綠色安全發展。
      5. 嚴格生產質量管理。嚴格執行藥品生產監管制度,健全藥品生產質量管理體系和風險監管體系,監督實施新版《藥品生產質量管理規范》(GMP),完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系,實行全員、全過程、全方位質量管理?;剮擄鍳MP認證、跟蹤檢查和飛行檢查,嚴把溫控、潔凈度等生產環境標準,嚴格落實質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識,健全企業產品追溯等安全體系。加強質量安全培訓,嚴格環境、職業健康和安全(EHS)管理,提高員工素質,強化生產源頭質量控制和保障水平。(責任部門:自治區食品藥監局、質監局)
      6. 提升質量控制技術。推廣應用先進質量控制技術,從加強藥物安全性、有效性基礎研究入手,通過改進劑型和處方工藝,合理選擇包材等,完善從原料到成品的全過程質量控制體系,有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用,提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究,增強發酵等生物學過程易變性控制能力,著力提高產品的安全性、有效性。加大中藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度,探索建立多種檢測技術聯用評價藥材及其制劑內在質量的方法,提高藥用輔料質量穩定性,降低不良反應發生率。(責任部門:自治區食品藥監局、質監局、衛生計生委)
       7. 完善質量標準體系。貫徹執行以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,實施藥品標準提高行動計劃,推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料的質量標準升級,完善中藥材、藥品生產技術規范,推進《寧夏中藥材標準》和《寧夏中藥炮制規范》修訂工作,提高標準的科學性、合理性及可操作性,強化標準的權威性和嚴肅性。推進仿制藥,特別是基本藥物開展質量和療效一致性評價以及中藥有害殘留物風險評估工作,全面提高藥物質量。合理配置檢驗檢測資源,加快完善市級藥品檢驗機構建設,建立完善以自治區級檢驗檢測機構為龍頭,地市級檢驗檢測機構為基礎,科學、公正、權威、高效的藥品檢驗檢測體系,搭建檢驗技術成果共享平臺。(責任部門:自治區食品藥監局、質監局、衛生計生委)
       8. 實施綠色改造升級。完善能效監測和節能管理信息化水平,持續推進我區化學原料藥產業綠色改造升級工程。鼓勵企業通過淘汰落后工藝,改造提升傳統工藝和生產流程,大力發展循環經濟,提高能源綜合利用、污染源(物)監控和清潔生產的水平以及技術創新能力。按照產業集聚、布局合理、錯位發展、配套協助的原則,優化醫藥工業布局,建設綠色工廠和循環經濟園區,提高化學原料藥產業重點集聚園區的固廢處理和污水處理設施的配套能力,提升園區承載能力,降低企業治理成本。加強環境風險管控,排查治理環境安全隱患,防止發生突發環境事件。(責任部門:自治區經濟和信息化委、環境?;ぬ?、衛生計生委)
       (三)優化產業結構,提升集約發展水平。
       9. 調整產業組織結構。圍繞重點領域,鼓勵企業實施兼并重組,強強聯合,促進資源向優勢企業集中,實現規?;?、集約化經營,提高產業集中度。重點支持原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業間上下游整合,完善產業鏈,提高資源的配置效率?;薪傭坎底?,圍繞化學制劑、現代中藥、生物制藥等領域,深化與東部沿海地區的合作,培育引進龍頭企業,壯大產業規模。鼓勵中小企業發揮貼近市場、決策迅速、機制靈活的特點,培育一批專業化水平高、競爭力強、專精特新的中小企業,促進形成大中小企業分工協作、協調發展的格局。(責任部門:自治區經濟和信息化委)
       10. 推動產業協調集聚發展。立足我區醫藥產業發展實際、區域定位和要素資源優勢,在化學制藥領域,依托現有園區完善配套設施,打造低成本化工業園,不斷提升園區承載能力。加大招商引資力度,積極承接東部沿海地區轉移的化學原料藥產業,將我區打造成為全國重點化學原料藥生產出口基地。在中藥領域以枸杞、甘草、秦艽、黃芪、肉蓯蓉等道地藥材的資源優勢為基礎,以健康產業大發展為契機,將六盤山地區打造成為全國知名的綠色藥材種植基地,將我區建設成為西北重要的中藥產業化基地。(責任部門:自治區經濟和信息化委、衛生計生委)
      (四)發展現代物流,構建醫藥誠信體系。
       11. 建立現代營銷模式。鼓勵和支持發展藥品現代物流與連鎖經營,培育藥品流通大型企業,提高行業集中度。完善藥品供應保障物流信息系統,提升寧夏藥品集中采購平臺服務功能,建立藥品及醫用耗材采購、配送、價格、用量等信息公開制度。完善藥品配送制度,由藥品生產企業直接配送或委托有能力的藥品經營企業配送,鼓勵物流企業做大做強和充分競爭,建立遍及城鄉、服務專業、供應及時的統一配送模式。推動大型配送企業建設藥品流通配送網絡,充分發揮郵政等物流行業服務網絡優勢,提高基層和山區藥品供應保障能力。鼓勵中小企業積極參與配送,提供專業化、特色化服務,滿足多層次市場需求。按照藥品經營質量管理規范(GSP)要求,推動優勢零售企業開展連鎖經營,統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識,提高連鎖藥店規范化、規?;?。(責任部門:自治區衛生計生委、食品藥監局、商務廳、工商局)
      12. 加強誠信體系建設。按照信用管理制度,繼續開展藥品生產企業量化分級和藥品流通企業信用等級評定工作。整合藥品檢查、審評認證、檢驗等信息資源,健全企業信用信息檔案,納入統一的信用信息共享交換平臺,并按照有關規定及時在“信用寧夏”網站、企業信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度,建立失信企業“黑名單”,運用媒體宣傳、市場準入等手段,加大對失信企業聯合懲戒力度, 對嚴重違規和失信的企業及個人實行行業禁入。引導企業建立誠信管理體系,主動開展守信承諾,自覺接受社會監督。(責任部門:自治區食品藥監局、發展改革委、質監局、工商局、人行銀川中心支行)
     (五)緊密銜接醫改,營造良好市場環境。
      13. 健全醫療服務體系。加快公立醫院補償機制改革,建立科學合理的考核獎懲制度,結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施,加強診療行為管理,防止過度治療等不規范行為,控制不合理的醫療費用增長。醫療機構應當按照藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方,保障患者的購藥選擇權;推進各類所有制醫療機構設備共享,推動醫療機構間檢查結果互認,減少重復檢查,減輕患者醫療負擔。在確?;鳶踩陀行Ъ喙艿那疤嵯?,以政府購買服務的方式,委托具有資質的商業保險機構等社會力量經辦基本醫保等各類醫療保障管理服務。完善社會力量舉辦醫療機構的發展環境,在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待,加快形成多元化醫療服務格局,擴大患者選擇權。推動醫師多點執業,促進優質醫療資源下沉,增強基層醫療衛生服務能力,促進分級診療。(責任部門:自治區衛生計生委,財政廳、人力資源社會保障廳)
      14. 完善價格、醫保政策。加強價格、醫保、招標采購等政策銜接,科學制定醫保支付標準,強化醫藥費用和價格行為綜合監管,健全藥品價格監測體系,推動價格信息公開?;韌淄平攪品竇鄹窀母?,建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制,全面推行藥品采購及流通領域“兩票制”和高值耗材集中采購,切實降低虛高藥價,為醫療服務價格調整騰出空間。
逐步理順醫療服務比價關系,切實體現醫務人員的技術勞務價值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則,合理調整醫療服務價格,確保群眾負擔總體不增加。
        積極推動醫保支付方式改革,強化醫?;鶚罩гに?,在所有基層醫療機構推行城鄉居民基本醫療保險門診醫療費用按人頭總額包干預付制支付方式改革,在市、縣(區)因地制宜推行住院醫療費用按病種分值付費方式或總額包干預付制為主的支付方式改革,強化醫保支付的杠桿調節和監督管理作用,并通過醫療服務能力的提升,逐步實現85%門診病人留在基層、90%住院病人留在縣域內的目標。
制定城鄉居民大病保險藥品、診療服務項目和醫用耗材合規目錄,實施大病保險聯合監管,各級社保經辦機構和承辦大病保險的商業保險機構建立合署辦公機制,共同開展醫療費用監管工作。建立大病保險收支結余和政策性虧損的動態調整機制。完善城鄉居民疾病應急救助制度,健全疾病應急救助機制,逐步提高醫療救助水平。(責任部門:自治區人力資源社會保障廳、物價局、衛生計生委)
     (六)深化對外合作,拓展國際發展空間。
       15. 鼓勵開拓國際市場。引導我區醫藥產品開拓國際市場,鼓勵企業參加馬來西亞醫療器材保健展、中東迪拜醫療儀器及設備展等國際具有較大影響的展會,提高我區醫藥產品國際知名度。支持醫藥產品開展國際認證、注冊。鼓勵有條件的企業“走出去”獲取國際訂單,到國外投資建廠,承接國際醫藥外包。支持企業開展國際市場宣傳推廣和品牌注冊、并購,培育寧夏醫藥知名品牌。結合寧夏醫藥產業發展實際,繼續發揮我區化學原料藥國際競爭優勢,鞏固現有重點出口產品市場占有率。豐富我區醫藥產品出口品種,加快硫氰酸紅霉素、維生素B12等優勢原料藥下游產品阿奇霉素、克拉霉素、腺鈷胺的國際市場開拓。同時,要充分挖掘六盤山地區天然中藥材資源優勢,推進我區道地中藥材的出口加工貿易,將資源優勢轉化為經濟優勢。(責任部門:自治區經濟和信息化委、商務廳)
16. 加快國際合作步伐。拓展醫療衛生對外交流合作,依托中阿博覽會,以“中阿衛生合作論壇”為平臺,重點發展面向“一帶一路”沿線的醫療衛生和健康產業。鼓勵區內醫療機構在沿線國家地區開設醫療分支機構,推動區內醫療機構面向“一帶一路”沿線國家和地區推廣宣傳中醫藥、回醫藥技術。(責任部門:自治區商務廳、衛生計生委)
    (七)培育新興業態,推動產業智能發展。
      17. 建設智能示范工廠。鼓勵醫藥企業努力實現生產過程的智能化,推進醫藥生產裝備智能化升級,開展智能工廠和數字化車間建設。在化學原料藥生產企業先行開展流程型智能制造試點示范,提升企業在資源配置、工藝優化、過程控制、產業鏈管理、質量控制與追溯、節能減排等方面的智能化水平?;掛揭┬幸刀員旯ぷ?,建設醫藥行業對標示范企業。(責任部門:自治區經濟和信息化委)
      18. 開展智能醫療服務。加強“衛生云”系統平臺建設,逐步建立人口信息、健康信息、就診信息、檢查檢驗信息跨機構、跨區域、跨業務的共享機制。整合線上線下資源,規范醫療物聯網和健康醫療應用程序(APP)管理?;平τ鎂用窠】悼?,實現與社會保障卡、金融 IC卡、市民服務卡等公共服務卡的應用集成,實現就醫一卡通。拓展醫院信息化應用范圍,開展移動醫生工作站、移動護理、移動查詢等業務子系統建設。建設國家—自治區—市—縣—鄉五級遠程醫療體系,通過國家級遠程中心為自治區培養遠程醫療技術骨干和學科帶頭人,提升全區各級醫療機構的總體醫療水平,通過遠程醫療服務讓偏遠地區共享國家和自治區優質醫療資源。(責任部門:自治區衛生計生委、信息化建設辦)
      19. 發展醫藥健康旅游產業。立足我區獨特的地理、氣候、民族文化,整合區內中醫醫療機構、中醫養生保健機構和養生保健產品生產企業等資源,建設六盤山生態養老旅游基地、中衛沙坡頭旅游區沙療沙浴基地、白芨灘自然?;で沉瓶蹈綽糜位?、濱河旅游度假休閑區“淤泥療”休閑養生旅游基地、中寧枸杞產業園等特色旅游基地和產業園區,打造具有寧夏特色、優勢突出的中醫藥健康旅游養生品牌。鼓勵研發、開展中藥浴、中藥熏蒸、溫泉洗浴、中(回)醫藥文化體驗等養生保健項目,發展中(回)醫藥健康旅游。依托銀川地區優勢醫療、回族醫藥、生態旅游等優勢資源,推進濱河新區國際醫療城、中阿文化城和永寧三沙源國際生態旅游及休閑度假園的養老服務和健康醫養產業發展,開發建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地和休閑度假康體養生旅游產品,進一步健全社會養老、醫療、康復、旅游服務綜合體系。(責任部門:自治區旅游發展委、衛生計生委)
        四、加強政策保障和組織實施
(一)強化財政金融支持。
        創新財政資金支持方式,支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目;運用和引導產業基金、風險投資基金,支持創新產品研發和產業化等具有營利性、競爭性的項目,扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟,整合產業鏈上下游資源。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。(責任部門:自治區財政廳、衛生計生委、經濟和信息化委、科技廳、金融工作局、人行銀川中心支行)

(二)健全政府采購機制。
        加強我區藥品集中招標采購平臺建設,實現藥品及醫用耗材網上陽光采購。堅持公立醫院藥品集中分類采購、量價掛鉤、雙信封制、全程監督等政策。建立以衛生計生監督部門為支撐的藥品供應保障監管體系,加強采購、配送和使用環節監管,保障醫療機構藥品臨床供應。完善藥品價格監測動態管理機制,對監測發現的價格虛高藥品及時進行調整。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定,國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產產品,逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。(責任部門:自治區衛生計生委、物價局、財政廳、公共資源交易管理局)
(三)深化審評審批改革。
         建立科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設,規范審評審批管理體系。制定全區醫療器械產品的注冊技術審評指南,統一審評尺度。引導申請人有序研發、科學申報臨床急需的創新藥物,將擁有產品核心技術專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請,列入特殊審評審批范圍,優先辦理。鼓勵開展藥品委托研發、生產,引導優勢企業兼并重組,減少同質化競爭和審評資源浪費。推進仿制藥質量一致性評價,對我區2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑進行質量一致性評價。鼓勵企業積極開展已批準工藝的優化研究,提高上市藥品的標準和質量,促進化學制藥工業換代升級,對通過質量一致性評價的藥品醫療器械,允許其在說明書和標簽上予以標注,并給予相應的政策支持。(責任部門:自治區食品藥監局、衛生計生委)
(四)加快人才隊伍建設。
        深入實施人才優先發展戰略,著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求,健全人才引進、培養、激勵機制。繼續實施“海外引才百人計劃”“國內引才312計劃”“支持企業引進人才計劃”等引才引智工程。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。實施領軍人才培養工程和青年撥尖人才培養工程,培養一批領軍型醫藥人才和學術技術帶頭人及后備骨干人才。強化職業教育和技能培訓,建設醫藥應用技術教育和實訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善衛生技術人員職稱評定和醫療機構崗位設置政策。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。加強藥學隊伍建設,提升執業藥師服務能力,促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過技術入股等形式,充分調動人才的積極性和創造性。(責任部門:自治區人力資源社會保障廳、教育廳、衛生計生委)
(五)加強產業協同監管。
        健全部門打假協作機制,加強行政執法與刑事司法銜接,搭建案件信息共享平臺,加大案件聯合查處力度。完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制,健全監管網絡,形成全社會共治的監管格局。健全藥品上市后安全性評價工作機制,加強對藥品使用過程中的管理,加強和完善藥物不良反應監測、報告及評估體系,落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。加強藥品法律法規體系建設和行政執法監督,重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式售假行為。嚴打發布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批備案,強化發布前的規范指導、發布中的動態監督、發布后的問題查處。完善廣告監測網絡,規范網上藥品信息服務和廣告發布,重點打擊發布虛假廣告和虛假宣傳行為。(責任部門:自治區食品藥監局、衛生計生委、質監局、安監局、工商局)

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